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ISO 13485管理體系
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ISO13485 醫療器械行業質量管理體系認證

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ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械  質量管理體系  用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。


該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于200373日正式發布。與ISO90012000標準不同,ISO134852003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001


目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。


企業取得ISO13485認證的效益

提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度。

提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。

有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證。

有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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